Confira o conteúdo:

Módulo 1: Epidemiologia Clínica, Pesquisa Clínica e Avaliação de Tecnologias em Saúde

    1. Conceitos básicos de Epidemiologia Clínica

    2. Fases das Pesquisas Clínicas

    3. Tipos e Desenho de Estudos Clínicos

    4. Diretrizes para relato de estudos clínicos

    5. GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

    6. Avaliação de Tecnologias em Saúde: Conceitos e Processo ATS

Módulo 2: Boas Práticas Clínicas (BPC)

    1. Termos e Definições em BPC

    2. Regulamentação de Pesquisas Clínicas no Brasil

    3. Papéis dos Comitês de Ética, CONEP e Anvisa

    4. Responsabilidades dos Investigadores e Patrocinadores

    5. Segurança do Paciente e Voluntário

    6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

    7. Regulação Sanitária de Ensaios Clínicos no Brasil

Módulo 3: Boas Práticas de Fabricação (BPF)

    1. Conceito e Evolução das BPF

    2. Importância para Segurança e Qualidade

    3. Validação de Processos, Equipamentos e Limpeza

    4. Características dos Procedimentos Analíticos

    5. Revalidação e Certificação

    6. Revisão Periódica de Produto e Controle de Qualidade

Módulo 4: Boas Práticas de Avaliação (BPA)

    1. Princípios de Boas Práticas

    2. Componentes da Avaliação: Estudos, Qualidade

    3. Avaliação de Diferentes Tipos de Medicamentos

    4. Medicamentos Novos, Genéricos, Fitoterápicos, etc. 

Módulo 5: Limites de Segurança de Impurezas, Produtos de Degradação e Contaminantes

    1. Características Estruturais e Rotas de Síntese

    2. Métodos Analíticos para Caracterização

    3. Limites de Segurança em Ingredientes Farmacêuticos Ativos e Alimentos

    4. Limites de Segurança de Nitrosaminas 

Módulo 6: Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Biodisponibilidade

    1. Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução

    2. Parâmetros na Comparação de Medicamentos

    3. Bioequivalência e Biodisponibilidade Relativas

    4. Sistemas de Classificação Biofarmacêutica 

Módulo 7 (Conhecimentos Básicos para Todas as Áreas): Regulação de Produtos e Serviços sujeitos à Vigilância Sanitária

    1. Lei nº 6.030/1976 e Alterações

    2. Decreto nº 8.077/2013 e Alterações

    3. Regularização de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

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